Giấy phép sản xuất và kinh doanh khẩu trang tại Việt Nam

Hiện nay chúng tôi đang muốn sản xuất và kinh doanh khẩu trang tại Việt Nam. Tuy nhiên, chúng tôi không biết cần đáp ứng các điều kiện gì? Rất mong luật sư ANS trả lời giúp chúng tôi? Chúng tôi tìm hiểu thì thấy phải xin QCVN và ISO, chi phí và thời gian như thế nào mong được hướng dẫn chi tiết.

            Nguyễn Thị Hiếu – Quảng Ninh

Luật sư trả lời

Kính gửi Bà Hiếu,

Theo thông tin yêu cầu chúng tôi nhận được, hiện nay Bà đang có nhu cầu tư vấn về trình tự, thủ tục xin giấy phép sản xuất và kinh doanh khẩu trang tại Việt Nam. Sau đây, ANS Law gửi tới Bà thư tư vấn và báo phí để thực hiện công việc nêu trên như sau:

1. Tư vấn sơ bộ về điều kiện sản xuất, kinh doanh Khẩu trang

Hiện nay Khẩu trang được chia làm hai loại chính: Khẩu trang vải (bao gồm kháng khuẩn và không kháng khuẩn) và Khẩu trang y tế. Pháp luật quy định điều kiện sản xuất đối với hai loại khẩu trang này khác nhau.

– Khẩu trang y tế: Nếu trong thành phần có lớp vải vi lọc, hoặc vải Sms. Sản phẩm dùng để đưa vào bệnh viện, các nhà thuốc hoặc bán đại trà.

– Khẩu trang vải: Được dệt hoặc may, trong thành phần có thể có từ 03 đến 04 lớp. Trong đó có thể có lớp vải kháng khuẩn chứa một số chất có thể kể đến như Silvadur 930 FLEX antimicrobial (Dow), Ruco-Bac AGL, Guc-BAC AGP (Rudolf group), Ablusil Q-Guard (Taiwan surfactant), sanitized TH22-27 (Clariant), Agion® AM-B10G (Agion) và chế phẩm từ Chitosan.

Theo đó, việc đầu tiên là Quý công ty cần xác định loại Khẩu trang sẽ sản xuất và kinh doanh để có thể lựa chọn giấy phép phù hợp với doanh nghiệp (tham khảo dưới đây)

2. Điều kiện sản xuất khẩu trang 

2.2 Đối với khẩu trang vải thông thường:

2.1.1 Vải không có lớp kháng khuẩn (chất kháng khuẩn)

 – Giấy phép đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 1:2017.

– Kiểm nghiệm sản phẩm.

– Công bố sản phẩm.

2.1.2 Vải có lớp kháng khuẩn (chất kháng khuẩn)

– Tự xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và đánh giá cơ sở đủ điều kiện sản xuất.

– Kiểm nghiệm và công bố sản phẩm

2.3 Đối với khẩu trang y tế.

Giấy phép bắt buộc:

– Chứng nhận ISO 13485:2016

– Chứng nhận sản phẩm theo chỉ tiêu thuộc TCVN 8389-1:2010.

– Kiểm nghiệm sản phẩm.

Mở rộng

  • Chứng nhận ISO 9001:2015

Chi phí xin giấy phép sản xuất, kinh doanh khẩu trang.

Lưu ý: Mức phí dưới đây chỉ mang tính chất ước lượng và có thể có sai số. Quý công ty vui lòng xác minh thêm các thông tin dưới đây để có mức phí chính xác nhất:

  • Loại khẩu trang sản xuất, kinh doanh
  • Địa chỉ sản xuất
  • Số lượng nhà máy (địa chỉ) sản xuất
  • Diện tích nhà xưởng
  • Số lượng công, nhân viên, sản lượng dự kiến.

3.1       Khẩu trang vải KHÔNG kháng khuẩn

Công việc Thời gian Phí dịch vụ 
Giấy phép đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 1:2017.

– Kiểm nghiệm sản phẩm.

– Công bố sản phẩm.

 7 ngày làm việc 5.000.000 VND

Lưu ý: Mức phí trên đã bao gồm phí nhà nước và phí dịch vụ, và VAT nhưng chưa bao gồm phí kiểm nghiệm sản phẩm từ thứ 2 trở lên.

 3.2       Khẩu trang vải Kháng khuẩn

Công việc Thời gian Phí dịch vụ
– Xây dựng tiêu chuẩn cho cơ sở sản xuất

– Lập hồ sơ.

– Xác định chỉ tiêu cần công bố.

 Tuỳ quy mô 5.000.000 VNĐ

Lưu ý: Mức phí trên đã bao gồm phí nhà nước và phí dịch vụ, và VAT nhưng chưa bao gồm phí kiểm nghiệm sản phẩm từ thứ 2 trở lên.

3.3       Khẩu trang Y tế

Công việc Phí dịch vụ
  • Hỗ trợ xây dựng hệ thống tài liệu theo ISO 13485:216
  • Đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn ISO 13485:2016
  • Đào tạo, hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản theo ISO 13485:2016
  • Hướng dẫn chỉnh sửa hệ thống văn bản và thống nhất ban hành hệ thống tài liệu theo ISO 13485:2016 tới các bộ phận liên quan
  • Đào tạo kĩ năng vận hành kiểm soát theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn và hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu theo ISO 3485:2016

10.000.000 VNĐ

 

Trên đây là tư vấn sơ bộ ANS Law đối với yêu cầu của Bà. Trường hợp cần giải đáp hoặc có vướng mắc, Bà vui lòng liên hệ lại với chúng tôi.