Xin giấy phép FDA cho sản phẩm khẩu trang y tế

Mỹ gần đây đã trở thành là một thị trường tiềm năng cho các sản phẩm khẩu trang y tế của Việt Nam. Để có thể đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ, doanh nghiệp ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện về sản phẩm trong nước mà còn phải được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) cấp chứng nhận FDA.

Chứng nhận FDA là gì ?

Được hiểu là một giấy chứng nhận trong đó có chứa số đăng ký do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp cho doanh nghiệp khi doanh nghiệp muốn xuất khẩu hàng hoá là thực phẩm/dược phẩm vào lãnh thổ Hoa Kỳ.

Khẩu trang y tế được coi là một sản phẩm “dược phẩm” theo đó, để có thể lưu hành tại Mỹ (Hoa Kỳ) bắt buộc doanh nghiệp xuất khẩu phải đăng ký và được cấp số doanh nghiệp trên hệ thống FDA.

Có bắt buộc phải có chứng nhận FDA đối với khẩu trang y tế ?

Các nhà sản xuất hoặc đại lý phân phối kinh doanh muốn đưa hàng hoá của mình vào lãnh thổ của Mỹ đối với các mặt hàng dược phẩm, thực phẩm nhằm phục vụ cho con người , cũng như phục vụ cho tiêu dùng ở Mỹ thì phải có giấy chứng nhận FDA để được thông quan tại Hải Quan Mỹ.

Theo đó, Khẩu trang y tế Việt Nam bắt buộc phải có chứng nhận FDA để có thể được thông quan tại Mỹ và đưa vào lưu hành/ kinh doanh trong lãnh thổ Mỹ.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế.

Để được cấp chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế, doanh nghiệp sản xuất cần phải chuẩn bị các hồ sơ:

– Mẫu sản phẩm.

– Hình ảnh bao bì, tem nhãn.

– Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp.

– Hồ sơ sản phẩm (ISO; Cơ sở đủ điều kiện sản xuất; Kết quả kiểm nghiệm…)

– Bản thuyết minh (ANS Law sẽ soạn thảo).

– Đơn xin cấp chứng nhận FDA (ANS Law soạn thảo).

Thời gian cấp giấy chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế?

Trong thời gian từ 03 – 05 ngày làm việc kể từ khi cung cấp đúng và đủ hồ sơ. Doanh nghiệp sẽ được cấp mã số doanh nghiệp đăng ký trên FDA và bản sao chứng nhận.

Doanh nghiệp có thể sử dụng bản sao và số doanh nghiệp này để làm thủ tục hải quan.

Chi phí cấp giấy chứng nhận FDA.

Chi phí sẽ phụ thuộc vào đặc điểm của từng doanh nghiệp (về độ hoàn thiện hồ sơ) và thời gian cần thực hiện cấp chứng nhận FDA

Để biết mức phí chính xác, vui lòng liên hệ 09 22 77 2222.

LƯU Ý:

– Hiện nay theo quy định mới nhất của chính phủ mỹ – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hòa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ thì đối với sản phẩm khẩu trang y tế từ Việt Nam – KHÔNG bắt buộc phải thực hiện việc kiểm nghiệm khi tiến hành xin chứng nhận FDA.

– Chỉ có duy nhất cơ quan FDA mới được thẩm định và cấp mã số doanh nghiệp  (chứng nhận FDA)

– Chứng nhận FDA hợp lệ là chứng nhận mà trong đó doanh nghiệp được cấp mã số và có thể kiểm tra thông tin đầy đủ trên website (hệ thống) FDA.

Dịch vụ của ANS Law.

  • ANS Law có kinh nghiệm xin thành công các chứng nhận FDA cho hơn 10 doanh nghiệp sản xuất khẩu trang tại: Hà Nội, Phú Thọ, Vĩnh Phúc, Bắc Giang, Tp Hồ Chí Minh.
  • Chúng tôi luôn cam kết thời gian thực hiện công việc.
  • Chi phí luôn cạnh tranh nhất với thị trường.
  • Cam kết hàng hoá được thông quan tại Mỹ, chứng nhận do chính FDA cấp và hiển thị thông tin đầy đủ trên hệ thống của FDA giúp cho đối tác, khách hàng có thể đối chiếu.

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN

Email: thich.do@anslawfirm.com

Tel: 09 22 77 2222